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江苏省生物药物研究公共服务平台助力国产新药通过FDA检查成功进入美国市场

发表于:2018-05-23 关注 
  近日,江苏省生物药物研究公共服务平台支持建设的无锡药明康德cGMP生产基地顺利通过了美国FDA(美国食品药品监督管理局)针对生物新药TMB-355 (ibalizumab)的生产批准前检查,成功获批进入美国市场。

  江苏省生物药物研究公共服务平台助力国产新药通过FDA检查成功进入美国市场

  发布时间:2018-05-23 来源:江苏省科技厅



  近日,江苏省生物药物研究公共服务平台支持建设的无锡药明康德cGMP生产基地顺利通过了美国FDA(美国食品药品监督管理局)针对生物新药TMB-355 (ibalizumab)的生产批准前检查,成功获批进入美国市场。这是首例在中国生产、经美国FDA批准进入美国市场的无菌生物制品,此次顺利获批是中国生物制药领域的又一重要里程碑。据悉,5位FDA审查员在无锡开展了为期13天的检查,这也是中国生物制药企业首次接受美国FDA实地检查。

  江苏省生物药物研究公共服务平台是科技厅在无锡布局建设的生物药物研发、检测科技公共服务平台,旨在服务行业需求,聚集国内外高端人才,开展生物药物检测、工艺开发及中试等研发和服务,打造“国际化研发-高端人才培养-产业化推动”为一体的开放式、一站式公共平台。促进区域生物药物企业的研发与国际前沿技术接轨,平台全力支持企业产业化和开拓国际市场,对江苏和我国的生物医药产业创新发展形成有力的服务支撑。